Bula Nexavar

Nexavar® é indicado para o tratamento de: Um determinado tipo de câncer nos rins que não tenha respondido ao tratamento prévio com alfainterferona ou interleucina-2 ou que não pudessem receber tal terapia. Tratamento de câncer no fígado que não possa ser removido com cirurgia. Nexavar® deve ser prescrito e controlado por um oncologista ou profissional de saúde capacitado para o tratamento do câncer renal e hepático.

Precauções e Advertências Informe seu médico se qualquer das situações a seguir se aplica a você. Você pode precisar de algum tratamento ou seu médico pode decidir alterar a dose de Nexavar® ou ainda suspender o tratamento com Nexavar®. Veja também o item

Uso oral A dose recomendada é de 2 comprimidos de Nexavar®, duas vezes ao dia, que corrresponde a 800 mg por dia. Nexavar® deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um pouco de água. Pode-se tomá-lo entre as refeições ou durante refeições com pouca ou moderada quantidade de gordura. Não tome Nexavar® com refeições ricas em gordura, isto pode deixá-lo menos efetivo. Se você pretende ter uma refeição rica em gordura, Nexavar® deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. É importante tomar Nexavar® aproximadamente no mesmo horário todos os dias, assim haverá uma quantidade estável do medicamento na circulação sanguínea. Duração do tratamento e ajuste de dose O seu tratamento durará enquanto for benéfico. Seu médico pode interromper temporariamente o tratamento ou modificar a quantidade de comprimidos ingeridos por dia, dependendo de você estar tolerando ou não o tratamento. Informações adicionais para populações especiais 5 Pacientes idosos (acima de 65 anos), gênero e peso corporal - Nenhum ajuste de dose é necessário com base na idade (acima de 65 anos), no gênero ou no peso corporal do paciente. Uso em crianças - A segurança e a eficácia de Nexavar® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Pacientes com insuficiência hepática - Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh A ou B. Não se estudou Nexavar® em pacientes com insuficiência hepática Child-Pugh C. Pacientes com insuficiência renal - Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave que não requeira diálise. Nexavar® não foi estudado em pacientes que estejam sendo submetidos à diálise. É recomendável que o médico monitore o equilíbrio hidroeletrolítico nos pacientes com risco de disfunção renal. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose de Nexavar®, deve tomá-la assim que se lembrar; mas se for perto do horário da próxima dose, você não deve ingerir a dose esquecida. Você não deve ingerir duas doses para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, Nexavar® pode causar reações adversas, embora nem todos pacientes apresentem essas reações. As reações adversas mais frequentes foram diarreia, fadiga, queda de cabelo, infecção, reação cutânea mão-pé (desenvolvimento de vermelhidão, dor, inchaço, podendo evoluir com formação de bolhas, nas palmas das mãos ou nas solas dos pés) e vermelhidão/descamação da pele (rash). Os eventos adversos mais frequentes, que foram considerados relacionados ao Nexavar®, nos pacientes com câncer renal ou hepático foram fadiga, perda de peso, reação cutânea mão-pé, queda de cabelo, diarreia, falta de apetite, náusea, dor abdominal, hipertensão, infecção e sangramento. As reações adversas observadas em estudo clínico para tratamento de câncer do fígado, relatadas em pelo menos 10% dos pacientes, em ordem decrescente de frequência, foram: diarreia, fadiga, dor abdominal, perda de peso, falta de apetite, náusea, reação cutânea mão-pé, vermelhidão/descamação da pele, vômitos, constipação, queda de cabelo, coceira, distúrbios do fígado e pele seca. 6 As reações adversas observadas em estudo clínico para tratamento de câncer renal, relatadas em pelo menos 10% dos pacientes, em ordem decrescente de frequência, foram: diarreia, vermelhidão/descamação da pele, fadiga, reação cutânea mão-pé, queda de cabelo, náusea, coceira, hipertensão, falta de apetite, vômito, constipação, hemorragia, falta de ar, distúrbios da sensibilidade da pele, pele seca, dor abdominal, perda de peso, dor nas articulações e dor de cabeça. De acordo com a frequência: Reações adversas muito frequentes (10% ou mais): - sensação de fraqueza ou cansaço; - dor (incluindo dor na cavidade oral, nos ossos e tumoral); - vermelhidão; - infecção; - hemorragia (incluindo hemorragia no intestino*, no trato respiratório* e casos pouco frequentes de hemorragia cerebral*); - febre; - diminuição do apetite; - dor nas articulações (artralgia); - níveis baixos de fosfato no sangue; - baixa contagem de leucócitos e linfócitos (tipos de células brancas) no sangue; - níveis aumentados de amilase e lipase no sangue (exames relacionados ao pâncreas). Reações adversas frequentes (1 a < 10%): - quadro clínico semelhante ao da gripe; - má disgestão (dispepsia); - inflamação da mucosa do trato gastrintestinal (mucosite); - dificuldade para engolir (disfagia); - dor/queimação na língua e cavidade oral, com lesões dolorosas, incluindo boca seca e inflamada (estomatite); - refluxo gastroesofágico; - dor nos músculos (mialgia); - espasmos musculares; - depressão; - alteração do paladar (disgeusia); - problemas de ereção (impotência); - alteração na voz (disfonia); - secreção nasal persistente (rinorreia); - acne; - vermelhidão na pele (rubor facial e do pescoço); - pele inflamada, seca ou escamosa podendo sangrar (dermatite esfoliativa); - infecção dos folículos pilosos (foliculite); - crescimento celular localizado benigno da pele (ceratoacantomas); - câncer de pele (carcinoma espinocelular); - alteração da função cardíaca, do tipo insuficiência cardíaca congestiva*; - isquemia miocárdica e/ou infarto do miocárdio*; - alteração da função dos rins; 7 - baixa contagem de células sanguíneas (células brancas, vermelhas (anemia) ou plaquetas); - aumento temporário de enzimas do produzidas pelo fígado, detectado em exames de sangue; - níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia); - níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia); - níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia); - glândula tireoide com atividade reduzida (hipotireoidismo); - níveis anormalmente altos de proteína na urina (proteinúria). Reações adversas pouco frequentes (0,1 a < 1%): - inflamação do revestimento do estômago (gastrite); - inflamação do pâncreas (pancreatite); - inflamação da vesícula biliar (colecistite) e/ou ductos biliares; - amarelamento da pele ou olhos (icterícia) causada por altos níveis de pigmentos da bile no sangue (hiperbilirrubinemia); - reações alérgicas (incluindo reações de pele e urticária); - reação anafilática (reação alérgica grave); - desidratação; - aumento do tamanho das mamas (ginecomastia); - eventos do tipo doença pulmonar intersticial (inflamação nos pulmões); - eczema; - reações da pele e/ou das membranas mucosas, graves, que podem incluir bolhas dolorosas (eritema multiforme); - glândula tireoide com atividade anormalaumentada (hipertireoidismo); - crises hipertensivas* (pressão arterial exageradamente alta); - perfuração gastrintestinal*; - edema reversível na parte posterior do cérebro que pode estar associado à dor de cabeça, alteração da consciência, convulsões e sintomas visuais incluindo perda da visão (leucoencefalopatia posterior reversível*); - aumento temporário dos níveis de fosfatase alcalina no sangue; - alteração na RNI (exame que avalia a coagulação do sangue); - zumbido. Reações adversas raras (0,01 a < 0,1%) - ritmo cardíaco anormal (prolongamento QT); - lesão renal com perda de grande quantidade de proteína na urina (síndrome nefrótica); - hepatite induzida por medicamentos* (inflamação do fígado, que pode causar náuseas, vômitos, dor abdominal e icterícia). *Essas reações adversas podem ser potencialmente fatais ou fatais. São pouco frequentes ou têm incidência mais baixa que pouco frequente. Outros efeitos adversos, observados na experiência pós-comercialização: A frequência desses eventos não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. 8 - dermatite de recall induzida por radiação (lesão cutânea que pode ocorrer em local exposto previamente a radioterapia. Pode ser evento grave); - síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica* (condição grave que apresenta-se como vermelhidão, erupção e bolhas dolorosas na pele e nas membranas mucosas, incluindo descolamento extenso da pele); - vasculite leucocitoclástica (inflamação de vasos da pele que pode causar manifestações cutâneas); - angioedema (reação alérgica com edema (p. ex., de face e língua) que pode causar dificuldade para respirar ou engolir); - rabdomiólise (destruição anormal de células musculares que pode levar a problemas renais); - eventos do tipo doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões). *Essas reações adversas podem ser potencialmente fatais ou fatais. São pouco frequentes ou têm incidência mais baixa que pouco frequente. Adicionalmente, os seguintes eventos adversos significativos foram relatados e classificados como infrequentes durante os estudos clínicos de Nexavar®: ataque isquêmico transitório, arritmia cardíaca (distúrbios do ritmo cardíaco) e tromboembolismo (formação de coágulos dentro dos vasos e seu desprendimento). Para esses eventos não se estabeleceu uma relação causal com Nexavar®. Alterações de exames laboratoriais Nexavar® pode alterar os resultados de exames laboratoriais, portanto quando for realizar algum tipo de exame de laboratório, informe que está tomando Nexavar®. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico". 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existe tratamento específico em caso de superdose de Nexavar®. A dose mais alta de Nexavar® estudada clinicamente foi de 4 comprimidos (800 mg) duas vezes ao dia. A ingestão de uma quantidade maior do que a indicada de Nexavar® pode tornar os efeitos adversos mais prováveis ou mais graves, especialmente diarreia e reações dermatológicas. Na suspeita de superdose, deve-se interromper o uso de Nexavar® e consultar seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS-1.7056.0029 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura 9 CRF-SP n° 16532 Fabricado por: Bayer Pharma AG Leverkusen - Alemanha Importado por: Bayer S.A Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 - Socorro São Paulo - SP C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br SAC 0800 7021241 sac@bayer.com

MEDICAMENTO? Nexavar® deve ser guardado na sua embalagem original protegido da umidade e à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características organolépticas Nexavar® apresenta-se na forma de comprimido redondo de cor vermelha, sem cheiro característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.