Bula Piperacilina sódica + tazobactam sódico Novafarma

Piperacilina sódica + tazobactam sódico é indicado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: Pessoas Adultas - Infecções do aparelho respiratório inferior (pneumonias); - Infecções das vias urinárias (complicada ou não complicada); - Infecções intra-abdominais; - Infecções da pele e tecidos moles; - Infecção generalizada bacteriana; - Infecções ginecológicas, incluindo infecção da parede interna do útero no pós-parto e doença inflamatória do aparelho reprodutor feminino; - Infecções neutropênicas febris, em associação a um antibiótico aminoglicosídeo; - Infecções dos ossos e articulações; - Infecções polimicrobianas (mais de um micro-organismo causador). Crianças - Infecções febris em pacientes pediátricos, que apresentem baixa quantidade de células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo (neutrófilos) em associação a um aminoglicosídeo (classe de antibiótico como amicacina); - Infecções intra-abdominais em crianças com 2 anos ou mais. Piperacilina sódica + tazobactam sódico é indicado para garantir ampla cobertura e mantê-lo eficaz em conter as infecções causadas pelas bactérias sensíveis a piperacilina sódica + tazobactam sódico. Converse com o seu médico e se oriente para que tipo de infecção você está recebendo esse medicamento.

Antes do início do tratamento com piperacilina sódica + tazobactam sódico, seu médico deve questioná-lo se você já teve alguma vez qualquer tipo de reação alérgica a algum medicamento, pois reações alérgicas podem acontecer e essas reações são mais comuns em pessoas com história de alergia a vários tipos de alérgenos, incluindo medicamentos. Ocorreram hemorragias (sangramento) em alguns pacientes tratados com antibióticos beta-lactâmicos (classe de medicamento da piperacilina sódica + tazobactam sódico). Essas reações são, às vezes, associadas a anormalidades nos testes de coagulação (capacidade do organismo de parar um sangramento). Se essas reações ocorrerem, o médico deve ser informado. Leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) podem ocorrer, principalmente durante tratamento prolongado. Converse com seu médico sobre essas situações. Como em qualquer outro tratamento com penicilina (tipo de antibiótico como a piperacilina sódica + tazobactam sódico), complicações neurológicas na forma de convulsões podem ocorrer quando altas doses são administradas, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Como qualquer outro antibiótico, o uso desse fármaco pode resultar em um aumento do crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, medidas apropriadas devem ser tomadas. Embora piperacilina sódica + tazobactam sódico possua características de baixa toxicidade do grupo das penicilinas, recomenda-se fazer exames periódicos para a avaliação das funções orgânicas dos rins, fígado e medula óssea quando o medicamento for usado por tempo prolongado. Como com qualquer antibiótico, deve-se considerar a possibilidade de aparecimento de micro-organismos resistentes, que podem causar superinfecções, principalmente durante tratamento prolongado. Poderá ser necessário efetuar acompanhamento microbiológico a fim de detectar qualquer superinfecção importante. Caso isto ocorra, seu médico estará tomando as medidas necessárias para controlar esta superinfecção. Como com outras penicilinas, se doses maiores que as recomendadas forem administradas por via intravenosa (principalmente em pacientes com insuficiência renal), podem ocorrer excitabilidade neuromuscular (espécies de tremores) ou convulsões. Como com outras penicilinas semissintéticas, o tratamento com piperacilina tem sido associado com um aumento na incidência de febre e vermelhidão em pacientes com fibrose cística. Este produto pode aumentar a quantidade total de sódio do paciente, portanto, isto deve ser considerado caso o paciente necessite de restrição de sal em sua dieta (como em pacientes hipertensos, por exemplo). Também pode ocorrer diminuição de potássio em pacientes com baixas reservas de potássio ou que recebem medicamentos concomitantes que podem diminuir os níveis de potássio; recomenda-se a determinação periódica de eletrólitos nesses pacientes. O uso de antibióticos em altas doses por curto período de tempo para tratar gonorreia pode mascarar ou atrasar os sintomas iniciais da sífilis. Portanto, antes do tratamento, os pacientes com gonorreia também devem ser avaliados para sífilis. Converse com seu médico em caso de qualquer lesão suspeita de alguma dessas doenças. Reações cutâneas graves tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, tem sido relatadas em pacientes recebendo piperacilina sódica + tazobactam sódico. Se você desenvolver erupções cutâneas, o médico deverá ser informado. Antes de iniciar o tratamento com piperacilina sódica + tazobactam sódico você deve informar ao seu médico se tiver ou estiver em uma das seguintes condições: insuficiência renal, gravidez e lactação. Não foram realizados estudos que avaliam os efeitos do medicamento sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Uso durante a gravidez e lactação: Este medicamento atravessa a placenta. Mulheres grávidas devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e ao feto. Este medicamento é excretado em baixas concentrações no leite materno. As mulheres lactantes devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e à criança. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Página 3 de 11 Interações Medicamentosas Informe ao seu médico se estiver utilizando outros medicamentos concomitantemente com piperacilina sódica + tazobactam sódico. Interações com Testes Laboratoriais Piperacilina sódica + tazobactam sódico pode interferir com resultados de alguns exames laboratoriais. Converse com o seu médico sobre essa situação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Piperacilina sódica + tazobactam sódico é um pó para solução injetável, que deve ser reconstituído antes de sua aplicação, devendo ser administrado exclusivamente por via intravenosa por profissional de saúde devidamente habilitado. Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor. INSTRUÇÕES PARA RECONSTITUIÇÃO E DILUIÇÃO PARA O USO INTRAVENOSO Piperacilina sódica + tazobactam sódico deve ser administrado em infusão intravenosa lenta (p.ex., de 20-30 minutos). Duração do tratamento A duração do tratamento deve ser definida com base na gravidade da infecção e nos progressos clínico e bacteriológico do paciente. Injeção intravenosa Reconstituir cada frasco-ampola conforme o quadro abaixo, usando um dos diluentes compatíveis para reconstituição. Agitar até dissolver. Quando agitado constantemente, a reconstituição geralmente ocorre dentro de 5 a 10 minutos. Após a adição de 20mL de diluente para reconstituição de piperacilina sódica + tazobactam sódico espera-se um volume final aproximado de 23mL. As soluções sabidamente compatíveis com piperacilina sódica + tazobactam sódico para reconstituição são: - Solução de cloreto de sódio a 0,9%; - Água para injetáveis; - Solução de glicose a 5% (solução de dextrose a 5%); - Solução fisiológica bacteriostática/parabenos; - Água bacteriostática/parabenos; - Solução fisiológica bacteriostática/álcool benzílico; - Água bacteriostática/álcool benzílico. Infusão intravenosa Cada frasco-ampola de piperacilina sódica + tazobactam sódico deverá ser reconstituído com 20mL de um dos diluentes acima. Após a reconstituição, espera-se um volume final aproximado de 23mL de solução dentro do frasco. Página 4 de 11 A solução reconstituída deve ser retirada do frasco-ampola com seringa. Quando reconstituído como recomendado, o conteúdo do frasco-ampola retirado com a seringa fornecerá a quantidade prevista de piperacilina e tazobactam. A solução de piperacilina sódica + tazobactam sódico reconstituída pode ainda ser diluída ao volume desejado (p. ex., de 50mL a 150mL) com um dos solventes compatíveis para uso intravenoso mencionados a seguir: - Solução de cloreto de sódio a 0,9%; - Água para injetáveis*; - Solução de glicose a 5% (solução de dextrose a 5%); - Dextrano a 6% em solução de cloreto de sódio a 0,9%. * Volume máximo recomendado de água para injetáveis por dose é 50mL. Antes de utilizar piperacilina sódica + tazobactam sódico deve-se ler com atenção o item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. Converse com o seu médico a respeito desses itens. POSOLOGIA Adultos e crianças acima de 12 Anos Em geral, a dose diária total recomendada é de 12g de piperacilina e 1,5g de tazobactam divididos em doses a cada 6 ou 8 horas. Podem ser usadas doses tão elevadas quanto 18g de piperacilina e 2,25g de tazobactam por dia em doses divididas em caso de infecções graves. Neutropenia pediátrica Em crianças com função renal normal e menos de 50kg, a dose deve ser ajustada para 80mg de piperacilina e 10mg de tazobactam por kg a cada 6 horas e utilizada em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo. Em crianças com mais de 50kg, seguir a posologia para adultos e utilizar em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo. Infecções intra-abdominais pediátricas Para crianças entre 2 e 12 anos, com até 40kg e função renal normal, a dose recomendada é de 112,5mg/kg a cada 8 horas (100mg de piperacilina e 12,5mg de tazobactam). Para crianças entre 2 e 12 anos, com mais de 40kg e função renal normal, seguir a orientação posológica para adultos. Recomenda-se tratamento mínimo de 5 dias e máximo de 14 dias, considerando que a administração da dose continue por, no mínimo, 48 horas após a resolução dos sinais clínicos e sintomas. Uso em pacientes idosos Piperacilina sódica + tazobactam sódico pode ser administrado nas mesmas dosagens usadas em adultos, à exceção dos casos de insuficiência renal (ver item Uso em pacientes com insuficiência renal). Uso em pacientes com insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal ou em hemodiálise, as doses intravenosas e os intervalos entre as doses devem ser ajustados para o grau de insuficiência renal. As doses diárias recomendadas são as seguintes: Programa de dosagem intravenosa para adultos com disfunção renal Clearance de creatinina *(mL/min) Dose recomendada de piperacilina + tazobactam** Maior que 40 Não é necessário nenhum ajuste 12g + 1,5g/dia em doses divididas 20 40 4g + 0,5g a cada 8 horas 8g + 1g/dia em doses divididas Menor que 20 4g + 0,5g a cada 12 horas * Exame para medir a função renal ** Piperacilina sódica + tazobactam sódico Para pacientes em hemodiálise, a dose diária máxima é 8g de piperacilina sódica + 1g de tazobactam sódico. Além disso, uma vez que a hemodiálise remove 30% - 50% de piperacilina em 4 horas, uma dose adicional de 2g de piperacilina sódica + 250mg de tazobactam sódico deve ser administrada após cada sessão de diálise. Para pacientes com insuficiência renal e hepática (insuficiência da função do fígado), medidas dos níveis séricos (sanguíneos) de piperacilina sódica + tazobactam sódico, quando disponíveis, poderão fornecer informações adicionais para o ajuste de dose. Insuficiência renal em crianças pesando menos que 50kg Para crianças pesando menos de 50kg, com insuficiência renal, a dosagem intravenosa deverá ser ajustada até o grau da insuficiência renal conforme indicado a seguir: Página 5 de 11 Clearance de creatinina* (mL/min) 40 - 80 20 - 40 Menor que 20 Dose recomendada de piperacilina + tazobactam** 90mg/Kg (80mg piperacilina + 10mg tazobactam a cada 6 horas) 90mg/Kg (80mg piperacilina + 10mg tazobactam a cada 8 horas) 90mg/Kg (80mg piperacilina + 10mg tazobactam a cada 12 horas) * Exame para medir a função renal ** Piperacilina sódica + tazobactam sódico Para crianças pesando menos de 50kg, submetidas à hemodiálise, a dose recomendada é de 45mg/kg a cada 8 horas. Uso em pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajustar a dose de piperacilina sódica + tazobactam sódico em pacientes com doença hepática. Administração concomitante de piperacilina sódica + tazobactam sódico com aminoglicosídeos Devido à inativação in vitro (fora do corpo humano) do aminoglicosídeo pelos antibióticos beta-lactâmicos (classe de antibiótico da piperacilina sódica + tazobactam sódico), recomenda-se que a piperacilina sódica + tazobactam sódico e o aminoglicosídeo sejam administrados separadamente. A piperacilina sódica + tazobactam sódico e o aminoglicosídeo devem ser reconstituídos e diluídos separadamente quando a terapia concomitante com os aminoglicosídeos é indicada (ver item Incompatibilidades farmacêuticas). INCOMPATIBILIDADES FARMACÊUTICAS: SEMPRE QUE ESTE PRODUTO FOR UTILIZADO CONCOMITANTEMENTE A OUTRO ANTIBIÓTICO, COMO MEDICAMENTOS AMINOGLICOSÍDEOS, OS MESMOS DEVEM SER A DMINISTRADOS SEPARADAMENTE. A MISTURA DESTE PRODUTO COM UM AMINOGLICOSÍDEO IN VITRO PODE INATIVAR CONSIDERAVELMENTE O AMINOGLICOSÍDEO. ESTE PRODUTO É INCOMPATÍVEL COM A SOLUÇÃO DE RINGER LACTATO. PIPERACILINA SÓDICA + TAZOBACTAM SÓDICO NÃO DEVE SER MISTURADO COM OUTROS MEDICAMENTOS NA MESMA SERINGA OU NO MESMO FRASCO DE INFUSÃO, POIS AINDA NÃO FOI ESTABELECIDA A COMPATIBILIDADE. Devido à instabilidade química, piperacilina sódica + tazobactam sódico não deve ser usado em soluções que contenham somente bicarbonato de sódio. Piperacilina sódica + tazobactam sódico não deve ser adicionado a sangue e derivados ou a hidrolisados de albumina. Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão responsabilidades do usuário. As soluções não usadas deverão ser descartadas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Classe de Sistema Corpóreo Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Muito Raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Infecções e Infestações - Candidíase* - - - - Página 6 de 11 Desordens do sistema linfático e sanguíneo - Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia* (diminuição da quantidade de células vermelhas no sangue: hemácias), teste de Coombs direto positivo (exame realizado para avaliar a presença de anticorpos nos glóbulos vermelhos do sangue), prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (resultado de exame que indica diminuição na velocidade de coagulação do sangue) Desordens do sistema imunológico - - - - - Desordens do sistema - Diminuição da albumina sanguínea (tipo Hipocalemia (potássio sanguíneo - - Leucopenia (redução das células de defesa no sangue), prolongamento do tempo de protrombina (resultado de exame que indica diminuição no tempo de coagulação do sangue) Agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), epistaxe (sangramento nasal) - Pancitopenia* (diminuição de todas as células do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilos), púrpura (cor vermelha ou arroxeada na pele), prolongamento do tempo de sangramento, anemia hemolítica*, (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), eosinofilia* (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), trombocitose* (aumento da quantidade de plaquetas célula de coagulação no sangue acima do normal) Reação anafilactoide* (reação alérgica grave), reação anafilática* (reação alérgica grave), choque anafilactoide* , choque anafilático*, hipersensibilidade* - Página 7 de 11 nutricional e metabolismo Desordens do sistema nervoso Desordens vasculares Desordens gastrintestinais Desordens hepatobiliares Desordens do sistema subcutâneo e pele de proteína), diminuição da proteína total baixo), diminuição da glicose sanguínea Cefaleia (dor de cabeça), insônia - - - - - - Hipotensão (pressão baixa), flebite (inflamação da veia), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), rubor (vermelhidão na pele) - - - Diarreia Dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão) - Colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), estomatite (inflamação da mucosa da boca) - - - Aumento da aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado), aumento da alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do fígado), aumento da alcalino fosfatase sanguínea (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos) Aumento da bilirrubina sanguinea (substância resultante da destruição e metabolização da célula sanguínea) - - Erupções (lesões), prurido (coceira) Eritema multiforme* (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), urticária (alergia da pele), erupção maculopapular* (pequenas Necrólise epidérmica tóxica* (descamação grave da camada superior da pele) - - - Hepatite* (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da gamaglutamiltransferase (tipo de enzima principalmente do fígado) Síndrome de StevensJohnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite bolhosa (inflamação da pele com Página 8 de 11 Lesões vermelhas arredondadas e/ou manchas vermelhas na pele) Desordens do tecido conectivo músculoesquelético e ósseo Artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular) - - Desordens dos sistemas renal e urinário - Aumento da creatinina sanguínea (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins), aumento da ureia sanguínea - Desordens gerais e condições no local de administração - Pirexia (febre), reação no local da injeção Calafrios presença de bolhas) - - - - - Insuficiência renal (diminuição da função renal), nefrite Tubulointersticial* (tipo de inflamação nos rins) - - - *Reações adversas ao medicamento identificadas pós-comercialização. O tratamento com piperacilina está associado ao aumento da incidência de febre e erupções cutâneas em pacientes com fibrose cística (doença genética que afeta principalmente o sistema respiratório). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os pacientes podem apresentar excitabilidade neuromuscular (espécie de tremores) ou convulsões se forem administradas doses acima das recomendadas por via intravenosa (particularmente na presença de insuficiência renal). Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Página 9 de 11 piperacilina sódica + tazobactam sódico - Reg. MS 1.1402.0034 Fabricado por: Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda. Bolsa PVC - Reg. MS 1.0311.0011 Fabricado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda - Goiânia - Goiás CNPJ: 01.571.702/0001-98 - Indústria Brasileira USO RESTRITO A HOSPITAIS piperacilina sódica + tazobactam sódico - SISTEMA FECHADO Reg. MS 1.1402.0034 Registrado e embalado por: Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda USO RESTRITO A HOSPITAIS Farmacêutico Responsável: Dra. Lucimeide E. de Jesus CRF-GO: 2377

Piperacilina sódica + tazobactam sódico, antes de preparado por profissional de saúde devidamente habilitado, deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide frasco-ampola e/ou rótulo externo). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo (reconstituição), a solução é estável em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por 24 horas ou sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC) por 48 horas. Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão responsabilidades do usuário. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas. Piperacilina sódica + tazobactam sódico é um pó branco a quase branco. Após reconstituição, piperacilina sódica + tazobactam sódico apresenta-se como uma solução incolor a amarelo pálido livre de partículas não dissolvidas. A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.