Bula Velija

Velija® é indicado para o tratamento da depressão. É eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. Velija® é indicado para o tratamento de:  Transtorno depressivo maior.  Dor neuropática periférica diabética.  Fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM).  Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica.  Estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos.  Transtorno de ansiedade generalizada (TAG). O TAG é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e a preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias. Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de branco na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono. 2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA? Velija® que tem como substância ativa a duloxetina, que é um medicamento antidepressivo da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina. Ele age no sistema nervoso central (SNC) proporcionando a melhora dos sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue]; sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)]; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absorção (ou início da ação) de Velija®, pela via oral, ocorre seis horas após a tomada do medicamento. Quando Velija® é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 -10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de três horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.

Advertências e Precauções Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações notáveis de comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma. Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações incomuns de comportamento, tentativa de suicídio e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis. Velija® deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: pacientes com mais de 65 anos, pacientes com histórico de mania, pacientes com histórico de convulsão e pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho). Uso pediátrico: Velija® não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos. Embora não tenha sido estabelecida relação causal de Velija® em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo. Uso geriátrico: Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (• 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade (ver

Modo de uso: Velija® deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições. Não administrar mais que a quantidade total de Velija® recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.  Tratamento Inicial Transtorno Depressivo Maior: a dose inicial é de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com uma dose diária de 30 mg durante uma semana, para adaptação à medicação, antes de aumentar para 60 mg, uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas. Dor Neuropática Periférica Diabética: a dose inicial é de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada. Fibromialgia: a dose inicial é de 60 mg, administrada uma vez ao dia Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com uma dose diária de 30 mg durante uma semana, para adaptação à medicação, antes de aumentar para 60 mg, uma vez ao dia. Não há evidência de que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg. Doses mais altas foram associadas a uma taxa maior de reações adversas. Estados de dor crônica associada à dor lombar crônica e a dor devido à osteoartrite de joelho: a dose inicial é de 60 mg, administrada uma vez ao dia Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com uma dose diária de 30 mg durante uma semana, para adaptação à medicação, antes de aumentar para 60 mg, uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia. Transtorno de Ansiedade Generalizada: a dose inicial é de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com uma dose diária de 30 mg durante uma semana, para adaptação à medicação, antes de aumentar para 60 mg, uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg, uma vez ao dia não foi adequadamente avaliada.  Tratamento Prolongado/Manutenção/Continuação Transtorno Depressivo Maior (TDM): é consenso que episódios agudos do TDM necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Velija® deve ser administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Velija® e da dosagem apropriada para tal. Dor Neuropática Periférica Diabética: a eficácia de Velija® deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de Velija® não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas. Fibromialgia: a fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia da duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses; não demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente. Estados de dor crônica associada à dor lombar crônica e a dor devido à osteoartrite de joelho: a eficácia de Velija® não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas. Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG): é comumente aceito que o TAG requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso da duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). Velija® deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem. VELI_V.8 Interrupção do Tratamento: foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento como náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, fadiga (cansaço), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose (suor em excesso), vertigem (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando da interrupção do tratamento. Quando o tratamento com Velija® for interrompido é recomendável uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo duas semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de Velija®, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de Velija® usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.  Populações Especiais Uso em pacientes com comprometimento renal: a dose inicial deve ser de 30 mg, uma vez ao dia, em pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min) (ver Advertências e Precauções). Uso em pacientes com comprometimento hepático: a dose inicial ou a frequência de doses deve ser menor em pacientes com cirrose. Uso em idosos e em crianças: não é necessário nenhum ajuste de doses em pacientes idosos. Velija® não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas. Para Transtorno Depressivo Maior, os seguintes eventos adversos foram descritos durante os estudos clínicos com a duloxetina: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade de vomitar) e dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), diminuição do apetite, diminuição de peso, fadiga (cansaço), queda, rigidez muscular, tontura, sonolência (incluindo sedação e excesso de sono), tremor, visão borrada, diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, retardo da ejaculação, bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, constipação (intestino preso), flatulência (gases), dor abdominal, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, agitação, prurido (coceira), dor orofaríngea (dor de garganta), sonhos anormais, alteração da frequência urinária, zumbido no ouvido, aumento da pressão sanguínea e rubor (vermelhidão da pele). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, hemorragia gastrointestinal, disfagia (dificuldade para engolir), eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), sensação de anormalidade, mal-estar, sede, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas hepáticas (do fígado), aumento de peso, disgeusia (alteração do paladar), distúrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, extremidades frias, dor de ouvido, gastrite (inflamação do estômago), sensação de frio, sensação de calor, calafrio, laringite (irritação ou inflamação da laringe), distúrbio de atenção, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), desorientação, apatia, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, reação de fotossensibilidade, suor frio, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar), contração muscular, baixa qualidade do sono, disfunção sexual, dor testicular, distúrbio menstrual, maior tendência a contusão e dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação, hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca), halitose (mau hálito), VELI_V.8 distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol, discinesia (movimentos involuntários), odor urinário anormal, poliúria (aumento do volume urinário), sintomas da menopausa e constrição da orofaringe (dificuldade para engolir, engasgar). Para Dor Neuropática Periférica Diabética, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de duloxetina: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar), tontura, dor de cabeça, sonolência, fadiga (cansaço) e diminuição do apetite. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação (intestino preso), boca seca, vertigem (falsa sensação de movimentos), visão borrada, diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), diminuição do peso, letargia (sensação de lentidão de movimento e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), insônia, tremor, disfunção erétil, hiperidrose (suor em excesso), dor abdominal, quedas, dor musculoesquelética, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), agitação, disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, rubor (vermelhidão da pele), espasmo muscular (contração involuntária do músculo), achados laboratoriais relacionados à alteração de enzimas do fígado, distúrbio da ejaculação, dor orofaríngea (dor de garganta), prurido (coceira), palpitações e aumento da pressão sanguínea. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), distúrbio visual, gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e intestino), sensação de anormalidade, mal-estar, sede, aumento de peso, rigidez muscular, contração muscular, diminuição da libido (desejo sexual), desorientação, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), bocejo, suores noturnos, extremidades frias, ansiedade, dor de ouvido, zumbido no ouvido, eructação (arroto), estomatite (feridas na boca), disfagia (dificuldade para engolir), flatulência (gases), sensação de calor, sensação de frio, laringite (irritação ou inflamação da laringe), aumento do colesterol sanguíneo, desidratação, distúrbio de atenção, discinesia (movimentos involuntários), alteração do orgasmo, sonhos anormais, retardo na ejaculação, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), reação de fotossensibilidade, suor frio, maior tendência à contusão, gastrite (inflamação do estômago), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), baixa qualidade do sono, poliúria (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, calafrio, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio do sono, hesitação urinária, hemorragia gastrointestinal e retenção urinária. Reação não relatada: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase (dilatação da pupila), ressecamento ocular, halitose (mau hálito), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urinário anormal, sintomas de menopausa, distúrbio menstrual, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar). Para Fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de duloxetina: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação (intestino preso), boca seca, náusea (vontade de vomitar), diarreia, fadiga (cansaço), tontura, dor de cabeça, sonolência e insônia. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, visão borrada, vômito, dispepsia (indigestão), flatulência (gases), quedas, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), distúrbio de atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), sede, dor abdominal, diminuição ou aumento de peso, diminuição do apetite, calafrios, alteração do orgasmo, diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, dor orofaríngea (dor de garganta), bocejo, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação, disfunção erétil, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, prurido (coceira), rubor (vermelhidão da pele) e aumento da pressão sanguínea. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do inestino), estomatite (ferida na boca), gastrite (inflamação do estômago), disfagia (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, contração muscular, maior tendência a contusão, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), poliúria (aumento do volume urinário), disfunção sexual, distúrbio menstrual, reação de fotossensibilidade, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suor frio, hemorragia gastrointestinal, ressecamento dos olhos e extremidades frias. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose (mau hálito), odor urinário anormal, desidratação e distúrbio da marcha (dificuldade para andar). VELI_V.8 Reação não relatada: aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, sintomas de menopausa, retardo na ejaculação e hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar). Para Estados de Dor Crônica Associados à Dor Lombar Crônica e à Dor devido a Osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de duloxetina: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea (vontade de vomitar). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensação de movimentos), visão borrada, constipação (intestino preso), boca seca, diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), fadiga (cansaço), dor abdominal, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, tontura, dor de cabeça, sonolência, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, diminuição da libido (desejo sexual), disfunção erétil, distúrbio de ejaculação, retardo na ejaculação, hiperidrose (suor em excesso), rubor (vermelhidãoda pele), flatulência (gases), aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, ansiedade. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), agitação, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido, midríase (dilatação da pupila), halitose (mau hálito), gastrite (inflamação do estômago), hemorragia gastrointestinal, quedas, sensação de anormalidade, sede, calafrio, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular, contração muscular, maior tendência a contusão, distúrbio da atenção, distúrbio do sono, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, desorientação, apatia, sonhos anormais, hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, diminuição do fluxo urinário, disfunção sexual, dor testicular, bocejo, suores noturnos, distúrbio visual, eructação (arroto), prurido (coceira), espasmo muscular (contração involuntária do músculo), dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar, estomatite (feridas na boca), desidratação, aumento do colesterol sanguíneo, disfagia (dificuldade para engolir), discinesia (movimentos involuntários), bruxismo (ranger os dentes), reação de fotossensibilidade, suor frio, dor de ouvido, poliúria (aumento do volume urinário), hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar) e odor urinário anormal. Reação não relatada: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), ressecamento dos olhos, sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite (irritação ou inflamação da laringe), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), sintomas de menopausa, distúrbio menstrual e constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar). Para Transtorno de Ansiedade Generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados durante os estudos clínicos com o uso de duloxetina: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade de vomitar), fadiga (cansaço), tontura, dor de cabeça e sonolência. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, visão borrada, midríase (dilatação da pupila), constipação (intestino preso), diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, diminuição de apetite, dor musculoesquelética, tremor, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido (desejo sexual), ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesitação urinária, disúria (dor ao urinar), disfunção erétil, distúrbio da ejaculação, alteração da frequência urinária, retardo na ejaculação, bocejo, hiperidrose (suor em excesso), rubor (vermelhidão da pele) e zumbido no ouvido. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), distúrbio visual, ressecamento dos olhos, gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), flatulência (gases), sensação de anormalidade, sensação de frio, calafrio, mal-estar, aumento da pressão sanguínea, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio de atenção, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia (alteração do paladar), discinesia (movimentos involuntários), distúrbio do sono, apatia, disfagia (dificuldade para engolir), dor orofaríngea (dor de garganta), constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, extremidades frias, vertigem (falsa sensação de movimentos), disfunção sexual, dor testicular, espasmo muscular (contração involuntária do músculo), prurido (coceira) e poliúria (aumento do volume urinário). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, desorientação, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), laringite (irritação ou inflamação da laringe), gastrite (inflamação do estômago), sensação de calor, suor frio, hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar), desidratação, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), odor urinário anormal, retenção urinária, sede e halitose (mau hálito). Não relatados: hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), eructação (arroto), estomatite (feridas na boca), hemorragia gastrointestinal, maior tendência a contusão, quedas, aumento do colesterol sanguíneo, VELI_V.8 noctúria (aumento da frequência urinária noturna), sintomas de menopausa, distúrbio menstrual, reações de fotossensibilidade, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), baixa qualidade do sono e diminuição do fluxo urinário. A seguir são descritos os eventos adversos provenientes de estudos clínicos com duloxetina para o tratamento de todas as indicações: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, náusea (vontade de vomitar), dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, visão borrada, diarreia, constipação (intestino preso), vômito, dispepsia (indigestão), flatulência (gases), dor abdominal, fadiga (cansaço), diminuição de peso, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, tontura, letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência, tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, retardo na ejaculação, distúrbio de ejaculação, diminuição da libido (desejo sexual), disfunção erétil, ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bocejo, hiperidrose (suor em excesso), alteração da frequência urinária, rubor (vermelhidão da pele), dor orofaríngea (dor de garganta), prurido (coceira), espasmo muscular (contração involuntária do músculo), aumento da pressão sanguínea e sonhos anormais. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (falsa sensação de movimentos), calafrios, ressecamento dos olhos, hemorragia gastrointestinal, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midríase (dilatação da pupila), distúrbio visual, eructação (arroto), gastroenterite (inflamação das paredes do estômago e do intestino), halitose (mau hálito), gastrite (inflamação no estômago), quedas, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, disfagia (dificuldade para engolir), mal-estar, sede, laringite (irritação ou inflamação da laringe), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, desidratação, rigidez muscular, maior tendência à contusão, contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária, disúria (dor ao urinar), poliúria (aumento do volume urinário), dor testicular, sintomas da menopausa, disfunção sexual, constrição da orofaringe (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamação na pele causada pelo contato com substâncias externas), extremidades frias, hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar) e diminuição do fluxo urinário. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da glândula tireoide), estomatite (feridas na boca), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), odor urinário anormal, distúrbio menstrual e aumento do colesterol sanguíneo. Relatos espontâneos pós-lançamento e frequência de relatos fornecidos: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea (feridas na pele), alucinações, retenção urinária. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): zumbido no ouvido após interrupção do tratamento, glaucoma (aumento da pressão do olho), hepatite (inflamação das células do fígado), icterícia (pele amarelada em função do aumento de bilirrubina), reação anafilática (reação alérgica generalizada), aumento das enzimas do fígado (aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase), aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentração de sódio no sangue), hiperglicemia [aumento do nível de glicose no sangue (relatada especialmente em pacientes diabéticos)], edema angioneurótico (tipo de inchaço), síndrome de Stevens-Johnson (doença de pele grave), urticária (coceira), contusão, equimose (mancha roxa devido à presença de sangue no tecido), síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (Síndrome SIHAD), arritmia supraventricular, hipersensibilidade, trismo (circunstância na qual há incapacidade de se abrir a boca adequadamente, contração muscular prolongada da mandíbula), espasmos musculares, distúrbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensação de choque elétrico) devido à descontinuação do tratamento], síndrome das pernas inquietas, convulsões após a descontinuação do tratamento, síndrome serotonérgica (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações do estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo), convulsões, mania (crise de euforia), agressão e raiva (particularmente no início do tratamento ou após a descontinuação do tratamento), sangramento ginecológico, galactorreia (produção de leite pelas mamas), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio prolactina), crises hipertensivas (aumento da pressão arterial), hipotensão ortostática (redução da pressão arterial ao levantar) e síncope (desmaio), estes dois últimos especialmente no início do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VELI_V.8 Os sintomas de superdos se incluem convulsões, c s sonolência, ta aquicardia (a aumento na f frequência do os batimentos cardíacos), co oma, síndrome e serotoninérg gica e vômitos s. Não há antí ídoto para Velija®. Em caso o de superdos se, verifique as condições gerais do paciente, principal lmente quanto o à respiração o e batimento os cardíacos. L Lavagem gás strica pode se er ealizada logo após a ingestã ão ou em paci ientes sintomá áticos. Carvão o ativado tamb bém pode ser utilizado para a indicada se re diminuir a absorção. e uso de gra ande quantid dade deste m medicamento o, procure ra apidamente socorro méd dico e leve a Em caso de embalagem o ou bula do medicamento, se possível. L Ligue para 08 800 722 6001, se você preci isar de mais orientações. MS nº 1.0033 3.0167 Farmacêutica a responsável: Cintia Delphi ino de Andrad de CRF-SP nº: n 25.125 Registrado po or: Libbs Farm macêutica Ltda a. Rua Josef Kry yss, 250 São o Paulo SP CNPJ: 61.230 0.314/0001-75 5 Fabricado por r: Libbs Farm macêutica Ltda. Rua Alberto C Correia Francfort, 88 Emb bu SP Indústria bras sileira www.libbs.co om.br Venda sob pr rescrição médica. Só pode e ser vendido o com retençã ão da receita. VELI_V.8 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/03/2014 10450 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP/VPS Não se aplica 20/09/2013 0797665138 10450 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica VP/VPS Não se aplica 0574672138 10450 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Data do expediente 16/07/2013 Nº expediente

Velija® deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As cápsulas de Velija® apresentam tampa verde e corpo transparente, contendo microgrânulos de cor branca a bege. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.