Bula Mylicon

Mylicon® está indicado para o alívio dos sintomas do excesso de gases no trato digestivo, que causam meteorismo, eructações e borborigmo. É também indicado na preparação intestinal (diminuição dos gases intestinais) para posterior realização de exames de diagnóstico por imagem.

Não exceda a posologia recomendada, exceto sob orientação médica. Evite a ingestão de refrigerantes e alimentos que causam o aumento do gás do estômago. NÃO administrar Mylicon® diretamente na boca do paciente. Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de usar este produto. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Mylicon® não é absorvido pelo trato gastrintestinal, e, portanto não é esperada a ocorrência de interação medicamentosa com outros produtos que porventura você esteja utilizando. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Como Usar AGITE BEM ANTES DE USAR. Mylicon® deve ser administrado por via oral. As gotas devem ser administradas sem diluição ou diluídas em um pouco de água, leite ou outros líquidos frios (evite refrigerantes). As doses poderão ser aumentadas a critério médico. NÃO administrar Mylicon® diretamente na boca do paciente. Mylicon® não mancha a roupa e não contém corante em sua formulação. Instruções de uso: 1. Retire a tampa do frasco. 2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo. 3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. Posologia IDADE Bebês e Crianças até 2 anos DOSE 2 a 3 gotas, 3 vezes ao dia Crianças de 2 a 12 anos 3 a 5 gotas, 3 vezes ao dia Adultos e crianças acima de 7 gotas, 3 vezes ao dia 12 anos Bula Submetida em 22/Novembro/2013 3 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Não é esperada a ocorrência de eventos adversos com Mylicon® pois este medicamento não é absorvido pelo organismo. Eventos adversos não graves: náusea e constipação Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade, tais como erupção cutânea, coceira, edema de face e língua, dificuldade em respirar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Contate seu médico se você ingeriu uma quantidade maior de Mylicon® que a posologia recomendada ou caso sejam observados quaisquer eventos adversos durante o uso de simeticona. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS - 1.1236. 3354 Bula Submetida em 22/Novembro/2013 4 Farm. Resp.: Marcos R. Pereira - CRF/SP no 12.304 Registrado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rua Gerivatiba, 207, São Paulo SP CNPJ 51.780.468/0001-87 Fabricado por: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos SP CNPJ 51.780.468/0002-68 Indústria Brasileira SAC 0800 7011851 www.janssen.com.br ® Marca Registrada Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Bula Submetida em 22/Novembro/2013 5 Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da Data de aprovação notificação/petição da petição Itens alterados Foi atualizado o seguinte item: - Notificação de Alteração NA de Texto de Bula- RDC 60/12 22/11/2013 NA COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?; - COMO DEVO MEDICAMENTO? USAR (Figura ESTE para administração). Bula Submetida em 22/Novembro/2013 6

Você deve conservar Mylicon® em temperatura ambiente (temperatura entre 15C e 30C), protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico Suspensão viscosa de cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Bula Submetida em 22/Novembro/2013 2