Bula Tiorfan

TIORFAN® é indicado no tratamento da diarreia aguda.

Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com TIORFAN®, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. TIORFAN® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos. Este medicamento não deve ser utiliz ado por mulheres grávidas se m orientação médica. TIORFAN® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. Lactação: não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado. Idosos: Não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos. Crianças: TIORFAN® 100mg não é recomendado para crianças. Outros grupos de risco: em pacientes com insuficiência renal ou hepática não se recomenda a administração de TIORFAN® devido à falta de experiência clínica nestes grupos. Interações medicamentosas Até o momento, não foram descritas interações medicamentosas com racecadotrila. Interações medicamento - alimento A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentis ta se você está faz endo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

TIORFAN® deve ser ingerido com água, preferencialmente antes das refeições. Posologia A Posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse. A dose diária não deve exceder 400 mg. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica. Não há estudo de TIORFAN ® administrado por vias não reco mendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitand o sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de TIORFAN®, deve tomá-lo assim que lembrar. Em caso de dúvidas, procure orientação do fa rmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? TIORFAN® apresenta baixo índice de reações adversas. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito, constipação, vertigem e dor de cabeça. Durante as pesquisas clínicas, náusea e vômito, constipação, vertigem e cefaleia foram raramente relatadas. Os efeitos colaterais foram leves e de natureza, frequência e intensidade equivalentes àqueles relatados com placebo. Tem sido relatado, pós-comercialização, raros casos de reação alérgica (2,9 relatos/1 milhão de pacientes adultos expostos), incluindo rash cutâneo, urticária e angioedema. TIORFAN® não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central. Informe a seu méd ico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de rea ções indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZE R SE ALGUÉM USAR INDICADA DESTE MEDICAMENTO? UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A Doses individuais de 2g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica. Em caso de uso de g rande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.5626.0002 Farmacêutico Responsável: Juliana Couto Carvalho de Oliveira CRF-RJ nº 19835 Registrado e Importado por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A. R. Cônego Felipe, 365 - Rio de Janeiro / RJ - CEP: 22.713-010 CNPJ nº 04.748.181/0001-90 Indústria Brasileira Fabricado por: FERRER INTERNACIONAL S.A. Calle Joan Buscallá 1-9 (08190) Sant Cugat Del Valles - Barcelona - Espanha

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), ao abrigo do calor. O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características organolépticas: TIORFAN® 100 mg é uma cápsula de gelatina, cor marfim, que contêm um pó branco fino e grânulos de odor forte. Antes de usar, observe o aspecto do medicament o. Caso ele es teja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.