Bula Utrogestan

Via oral Utrogestan® é destinado para o tratamento de: Distúrbios da ovulação relacionados à deficiência de progesterona, como dor e outras alterações do ciclo menstrual, amenorréia secundária (ausência de menstruação) e alterações benignas da mama. Insuficiência lútea (diminuição de progesterona na segunda fase do ciclo). Estados de deficiência de progesterona, na pré-menopausa e na reposição hormonal da menopausa (como complemento à terapia com estrogênio). Via vaginal Utrogestan® é indicado para: Suporte de progesterona durante a insufi ciência ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição da função ovariana (doação de oócitos); Suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização in vitro ou ICSI (Injeção Intracitoplasmática de Espermatozóides); Suplementação da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos (uso de indutores da ovulação), em caso de subfertilidade ou infertilidade (dificuldade de engravidar) primária ou secundária particularmente devido à anovulação (suspensão ou cessação da ovulação); Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insuficiência lútea (durante os primeiros três meses de gravidez). Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada para substituir a via oral, em casos de eventos adversos pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem após a absorção oral). 2 BULA PARA PACIENTE

Precauções e advertências: Este medicamento não trata todas as causas de aborto espontâneo precoce e, particularmente, não tem ação sobre abortos provenientes de problemas genéticos, os quais correspondem a mais da metade das causas de aborto. Utrogestan® não é um contraceptivo. Informe seu médico caso apresente alguma condição que possa ser agravada pela retenção de líquidos (distúrbios cardíacos ou renais), epilepsia, depressão, diabetes, cisto ovariano, disfunção hepática (fígado), asma brônquica, intolerância a glicose (aumento do açúcar por difi culdade de ação da insulina) ou enxaqueca. Interação com alimentos: a ingestão concomitante com alimentos pode aumentar a biodisponibilidade da progesterona. Utrogestan ® não deve ser administrado com alimentos. Não é recomendável dirigir ou operar máquinas após a administração deste medicamento. Interações medicamentosas O efeito da progesterona pode ser diminuído pelo uso concomitante de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina. Utrogestan® pode aumentar os efeitos dos betabloqueadores, teofilina ou ciclosporina. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Informe seu médico se está amamentando. Informe seu médico do aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 3 BULA PARA PACIENTE

Modo de usar e posologia Seu médico determinará qual via de administração, oral ou vaginal, é a mais apropriada para seu caso e, ainda, poderá modificar a dose e a duração do tratamento de acordo com a indicação considerada e a eficácia do medicamento. Via oral Recomenda-se que a administração seja feita com um copo dágua, longe das refeições (com o estômago vazio), preferencialmente à noite, antes de dormir. Na insuficiência de progesterona, a dose média é de 200 a 300 mg de progesterona micronizada por dia. Na insuficiência lútea (síndrome pré-menstrual, doença mamária benigna, menstruação irregular e pré-menopausa) o regime de tratamento usual é de 10 dias por ciclo, habitualmente do 16º ao 25º dia, devendo ser usados 200 a 300 mg por dia, do seguinte modo: * 200 mg em dose única antes de dormir; * 300 mg divididos em duas doses, 100 mg duas horas após o desjejum e 200 mg à noite, ao deitar. Em terapia de reposição hormonal para menopausa, a terapia estrogênica isolada não é recomendada pelo maior risco de hiperplasia endometrial (proliferação benigna do endométrio no útero). Consequentemente, a progesterona é combinada em dose de 100 a 200 mg por dia, da seguinte forma: * dose única de 100 mg à noite antes de dormir, de 25 a 30 dias por mês (neste caso, a maioria das pacientes pode não apresentar sangramento) ou; * divididos em duas doses de 100 mg, 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do tratamento ou; * dose única de 200 mg à noite, antes de dormir, de 12 a 14 dias por mês, ou nas últimas duas semanas de cada sequência do tratamento. Na dose de 200 mg é comum observar um sangramento de privação após o uso da progesterona. 4 BULA PARA PACIENTE Em todas as indicações a via vaginal pode ser utilizada, nas mesmas dosagens da via oral, em casos de eventos adversos pelo uso da progesterona (sonolência ou sensação de vertigem após absorção oral). Via vaginal Cada cápsula gelatinosa deve ser introduzida profundamente na vagina. Suporte de progesterona durante a insuficiência ovariana ou carência ovariana completa de mulheres com diminuição da função ovariana (doação de oócitos). O regime de tratamento (como um complemento para a terapia adequada de estrogênio) é o seguinte: * 200 mg de progesterona micronizada do 15º ao 25º dia do ciclo, em uma única dose ou divididos em duas doses de 100 mg e, em seguida; * A partir do 26º dia do ciclo ou no caso de gravidez, esta dose pode ser elevada para o máximo de 600 mg por dia divididos em 3 doses. Esta dosagem deverá ser continuada até o 60º dia e, portanto, não deve ser administrada após a 12ª semana de gravidez. Suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização in vitro ou ICSI. A dosagem recomendada é de 600 a 800 mg por dia, divididos em três ou quatro doses (a cada 6h ou 8h), iniciados no dia da captação ou no dia da transferência, até a 12ª semana de gravidez. Suplementação da fase lútea durante ciclos espontâneos ou induzidos, em caso de subfertilidade ou infertilidade primária ou secundária particularmente devido à anovulação. A dosagem recomendada é de 200 a 300 mg por dia, divididos em duas doses, a partir do 16º dia do ciclo, durante 10 dias. O tratamento será rapidamente reiniciado se a menstruação não ocorrer novamente e, sendo diagnosticada uma gravidez, até a 12ª semana desta. Ameaça de aborto precoce ou prevenção de aborto devido à insufi ciência lútea. A dose recomendada é de 200 a 400 mg por dia divididos em duas doses até a 12ª semana de gravidez. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Cuidados de armazenamento Utrogestan® deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C à 30°C), em sua embalagem original, protegido da luz e umidade. Prazo de validade 36 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado dentro do prazo de validade estipulado. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Utrogestan® 100 mg: cápsula de gelatina mole circular, levemente amarela contendo uma suspensão esbranquiçada oleaginosa. Utrogestan® 200 mg: cápsula de gelatina mole oval, levemente amarela contendo uma suspensão esbranquiçada oleaginosa. Característica organoléptica Odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.