Bula Amoxicilina + clavulanato de potássio Sandoz

A amoxicilina + clavulanato para administração oral, duas vezes ao dia, é um antibiótico indicado para tratamento de infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, como: infecções das vias respiratórias superiores, inclusive ouvido, nariz e garganta (em particular sinusite, otite média e amigdalite); infecções das vias respiratórias inferiores, como bronquite crônica e broncopneumonia; infecções urinárias, em particular cistite; e infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordidas de animais e abscesso dentário grave com celulite disseminada.

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais em pacientes sob tratamento com penicilina. O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou o sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina + clavulanato. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos. A amoxicilina + clavulanato deve ser prescrita com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado. Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de amoxicilina + clavulanato de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso. Durante a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O Que Fazer se Alguém Usar uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento?). Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com amoxicilina + clavulanato e prescrever a terapia apropriada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Gravidez e lactação Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato, suspenda a medicação e avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de amoxicilina + clavulanato deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial. Você pode tomar amoxicilina + clavulanato durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato caso você esteja usando algum dos medicamentos a seguir: Não se recomenda o uso simultâneo de amoxicilina + clavulanato e de probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções). O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos princípios ativos de amoxicilina + clavulanato, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele. Como ocorre com outros antibióticos, amoxicilina + clavulanato pode afetar a flora intestinal, causando menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez). A amoxicilina + clavulanato deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol ou varfarina. A amoxicilina + clavulanato deve ser usada com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes. A ingestão de álcool deve ser evitada durante e vários dias após o tratamento com amoxicilina + clavulanato. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de usar Uso oral Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo. Agite a suspensão antes de usá-la. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição. O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser administrada por via oral e somente sob prescrição médica. A alimentação não interfere com a ação deste medicamento. Você pode tomá-lo o junto com alimentos, o que diminui a intolerância gastrintestinal e melhora a absorção. Instruções para reconstituição IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO. 1. Inicialmente, agite o frasco para dispersar o pó; Retire a tampa do frasco; Para preparar a suspensão, adicione cuidadosamente água filtrada até a marca indicada por uma seta gravada no rótulo do frasco (observe a indicação na localização da linha no desenho ao lado); Recoloque a tampa e agite o frasco novamente até que o pó se misture totalmente com a água; Verifique se a mistura atingiu a seta (isto é importante!), caso contrário complete com água filtrada exatamente até a seta; Agite vigorosamente o líquido até que se forme uma suspensão homogenia. Coloque a suspensão no dosador na quantidade (mL) indicada pelo médico. Caso a quantidade ultrapasse a marca desejada recoloque o excesso no frasco. Lave o dosador após utilizá-lo. Uma regra simples é tomar o produto às 7 h da manhã, às 15 h e às 23 h, no regime três vezes ao dia. Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração. AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR. A suspensão, após reconstituição, ficará estável por sete dias, devendo para isso ser conservada em geladeira (2 a 8ºC). Após sete dias, o produto deverá ser desprezado. Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O FRASCO TODA VEZ QUE TOMAR OU ADMINISTRAR UMA DOSE. EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO NÚMERO 0800 4009192 Agite a suspensão antes de usá-la. Posologia A dose usual diária recomendada é: - 25/3,6 mg/kg/dia para infecções leves a moderadas (infecções das vias respiratórias superiores, como amigdalite recorrente, infecções das vias respiratórias inferiores e infecções da pele e dos tecidos moles); - 45/6,4 mg/kg/dia para tratamento de infecções mais sérias (infecções das vias respiratórias superiores, como otite média e sinusite, infecções das vias respiratórias inferiores, como broncopneumonia, e infecções urinárias). As tabelas abaixo fornecem instruções de dosagem para crianças. Crianças acima de 2 anos 25/3,6 mg/kg/dia 45/6,4 mg/kg/dia 2-6 anos (13-21 kg) 7-12 anos (22-40 kg) 2-6 anos (13-21 kg) 7-12 anos (22-40 kg) Acima de 12 anos (>40 kg) 2,5 mL de amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 5 mL de amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 5 mL de amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 10 mL de amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 10 mL de amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL 2x/dia 2x/dia 2x/dia 2x/dia 2x/dia Crianças de 2 meses a 2 anos Crianças abaixo de 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal. amoxicilina + clavulanato suspensão 400 mg + 57 mg/5 mL Peso (kg) 25/3,6 mg/kg/dia 45/6,4 mg/kg/dia (mL/2x/dia) (mL/2x/dia) 2 0,3 mL 0,6 mL 3 0,5 mL 0,8 mL 4 0,6 mL 1,1 mL 5 0,8 mL 1,4 mL 6 0,9 mL 1,7 mL 7 1,1 mL 2,0 mL 8 1,3 mL 2,3 mL 9 1,4 mL 2,5 mL 10 1,6 mL 2,8 mL 11 1,7 mL 3,1 mL 12 1,9 mL 3,4 mL 13 2,0 mL 3,7 mL 14 2,2 mL 3,9 mL 15 2,3 mL 4,2 mL A experiência com amoxicilina + clavulanato é insuficiente para dar base a recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade. Bebês com função renal ainda não plenamente desenvolvida Não se recomenda o uso de amoxicilina + clavulanato em bebês com função renal (dos rins) ainda não plenamente desenvolvida. Insuficiência renal (dos rins) Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min), nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min), amoxicilina + clavulanato não é recomendável. Insuficiência hepática (do fígado) A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de amoxicilina + clavulanato. O médico deve monitorar a função hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas em boca e mucosas) - enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se amoxicilina + clavulanato no início de uma refeição) Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - tontura - dor de cabeça - desconforto abdominal - aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT) - erupções na pele, coceira e vermelhidão Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca - baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal). - eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele) Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal). - diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca - destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos - sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível - convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento - hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura - efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais - sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos - efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento Outras reações adversas - trombocitopenia púrpura - ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros) - glossite (inflamação e inchaço da língua) Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa, através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 4009192. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina + clavulanato. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados. A amoxicilina + clavulanato pode ser removida da circulação por hemodiálise. Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS

Cuidados de armazenamento O medicamento deve ser mantido na embalagem original e conservado ao abrigo da luz e umidade, em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no refrigerador (em temperatura de 2°C a 8°C). Após sete dias, a suspensão reconstituída deverá ser descartada. Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2°C a 8°C por sete dias. Características físicas Pó para suspensão oral - pó branco a amarelado com odor de frutas. Suspensão reconstituída - suspensão branca a amarelada, com odor de frutas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.