Bula Pemeglenn

Pemeglenn pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer: - mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma, Pemeglenn deve ser utilizado em combinação com uma platina. - câncer de pulmão (do tipo chamado de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas), como quimioterapia inicial; para tal tratamento, Pemeglenn deve ser utilizado em combinação com cisplatina. - câncer de pulmão (do tipo chamado de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático), cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia a base de platina; para tal tratamento, Pemeglenn deve ser utilizado como agente isolado. - câncer de pulmão (do tipo chamado de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas), após quimioterapia prévia; para tal tratamento, Pemeglenn deve ser utilizado como agente isolado.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Aplicar a dose de Pemeglenn por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de Pemeglenn, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido a possibilidade do tratamento com Pemeglenn causar a diminuição destas células. Durante os estudos clínicos, quando Pemeglenn foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina B12, observou-se menor taxa de efeitos colaterais. Antes de cada dose de Pemeglenn, deve-se também verificar, através do exame de sangue, se os rins e o fígado estão funcionando normalmente. Pemeglenn não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta população não foram estabelecidas. Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de Pemeglenn deve ser feito com cautela. Em idosos, a dose de Pemeglenn dissódico é a mesma utilizada para os demais pacientes adultos. O uso de Pemeglenn deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação seja interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com Pemeglenn. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: não foram realizados estudos para avaliar o efeito do pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que pemetrexede pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com Pemeglenn devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis. Interações medicamentosas Deve-se ter cuidado ao se administrar AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante ao tratamento com Pemeglenn em pacientes com alteração no funcionamento dos rins. Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINES a partir de 2 dias antes da dose de Pemeglenn e até 2 dias após. Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre Pemeglenn e álcool, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais. Uma vez que Pemeglenn é administrado na veia, a interação com comida é improvável. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Pemeglenn deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com Pemeglenn deve ser continuado até a progressão da doença de base. Dosagem Mesotelioma Pleural Maligno Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de Pemeglenn é de 500 mg/m², administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m², administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da administração de Pemeglenn, a cada 21 dias. Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas com Histologia de Células Não Escamosas localmente avançado ou metastático Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de Pemeglenn é 500 mg/m², administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m² administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final de administração de Pemeglenn a cada 21 dias. Agente isolado: a dose recomendada de Pemeglenn é de 500 mg/m², administrada na veia durante 10 minutos, a cada 21 dias. Regime pré-medicação Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência e intensidade das reações na pele. Suplementação vitamínica: para reduzir a toxicidade, pacientes tratados com Pemeglenn devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma injeção no músculo de vitamina B12 uma semana antes da primeira dose de Pemeglenn e, então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas). Pacientes idosos: nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes com 65 anos de idade ou mais. Considerações importantes: Pemeglenn deve ser administrado mediante a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer. O manuseio e preparação de Pemeglenn para infusão na veia devem ser feitos com precaução. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de Pemeglenn entrar em contato com a pele, lavar o local imediatamente e completamente com água e sabão. Se Pemeglenn entrar em contato com as mucosas, enxaguá-las abundantemente com água. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pemeglenn deve ser armazenado em temperatura ambiente de 15 a 30ºC. Proteger da luz e da umidade. O prazo de validade de Pemeglenn nessas condições de armazenagem é de 24 meses. A estabilidade química e física das soluções reconstituídas e de infusão Pemeglenn foi demonstrada por até 48 horas após a reconstituição inicial, quando armazenadas sob refrigeração (2 a 8ºC). Descartar qualquer porção não usada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Pemeglenn é apresentado em frascos de vidro incolor. Pemeglenn é um pó estéril liofilizado, de cor branca a amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Pemeglenn_VP01 Página 3