Bula Elani ciclo

Elani ciclo é um medicamento utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômitos ou diarreia intensa? Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de três a quatro horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. O que devo fazer em caso de sangramento inesperado? ELA.C_v9 7 Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após três meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico. O que devo fazer se não ocorrer o sangramento? Se você tomar todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Elani ciclonormalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Elani ciclo até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Quando posso interromper o uso de Elani ciclo? Você pode parar o uso de Elani ciclo a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não quer engravidar após parar de usar Elani ciclo, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo. Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural (sem o uso de contraceptivo). Converse com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Elani cicloé mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Elani ciclopode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico. - Se você esquecer de tomar 1 comprimido na primeira semana de uso: tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional de barreira (por exemplo, preservativo) durante os próximos sete dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico. Se você esquecer de tomar 1 comprimido na segunda semana de uso: tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Elani cicloestá mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional. Se você esquecer de tomar 1 comprimido na terceira semana de uso: escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional: 1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos. 2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo ELA.C_v9 8 dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se você iniciou a cartela na quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, você pode começar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, desta forma, você fará uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo: Exemplo em caso de esquecimento: Domingo Segunda Terça (5º dia) (12º dia) (6º dia) (13º dia) (7º dia) (14º dia) Quarta Início da cartela atual (1º comprimido 1º dia) (8º dia) (15º dia) (19º dia) Pausa (20º dia) Pausa (21º dia) Pausa Quinta (2º dia) Sexta (3º dia) Sábado (4º dia) (9º dia) (16º dia) (10º dia) (11º dia) (17º dia) (18º dia) Esquecimento Pausa de tomada do comprimido Início da nova cartela (1º comprimido 1º dia) Mais de 1 comprimido esquecido: se você esquecer de tomar mais de um comprimido de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela. ELA.C_v9 9 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais combinados é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas. A cartela de Elani ciclo contém 21 comprimidos revestidos. Na cartela, encontra-se indicado o dia da semana em que você deve tomar cada comprimido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente na mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção das setas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 21 comprimidos. Quando você terminar os comprimidos da cartela, faça uma pausa de sete dias. Nesse período, cerca de dois a três dias após a ingestão do último comprimido de Elani ciclo, deverá ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie, então, uma nova cartela de Elani ciclo no oitavo dia, independentemente de ter parado ou não o sangramento. Isso significa que, em cada mês, você estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana; e o sangramento por privação ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias da semana. ELA.C_v9 6 Início do uso de Elani ciclo: Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: inicie o uso de Elani ciclo no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana que corresponde ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação começar na sexta-feira, tome o comprimido indicado para sexta-feira no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Elani ciclo inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo. Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Elani ciclo: inicie Elani ciclo após o término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Elani ciclo após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico. Você pode iniciar também o uso de Elani ciclo mais tarde, no máximo no dia seguinte ao último dia de pausa do comprimido anterior, ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se você seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo. Mudando da minipílula para Elani ciclo: você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Elani ciclo no dia seguinte, no mesmo horário. Nesse caso, junto com Elani ciclo, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso você tenha relação sexual nos sete primeiros dias de uso de Elani ciclo. Mudando de contraceptivo injetável, do implante ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Elani ciclo: inicie o uso de Elani ciclo na data prevista para a próxima injeção ou no dia da retirada (extração) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos sete primeiros dias de uso de Elani ciclo. Pós-parto: no pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Elani ciclo. Às vezes, você pode antecipar o uso de Elani ciclo com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico. Pós-aborto: consulte seu médico. Uso pediátrico: Elani ciclo é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação). Uso em idosas: Elani ciclo não é indicado para uso após a menopausa. Um em pacientes com insuficiência hepática: Elani ciclo é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens Quando não devo usar este medicamento? e O que devo saber antes de usar este medicamento?. Pacientes com insuficiência renal: Elani ciclo é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda. Veja itens Quando não devo usar este medicamento? e

Como ocorre com todo medicamento, você poderá apresentar reações desagradáveis com o uso de Elani ciclo. As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens O que devo saber antes de usar este medicamento?, Contraceptivos e a trombose e Contraceptivos e o câncer e Quando não devo usar este medicamento?. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado. ELA.C_v9 10 Outras possíveis reações adversas: Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos, diminuição ou perda da libido (diminuição ou perda do desejo sexual), enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital). Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos tromboembólicos arteriais e venosos* (*) frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados). A frequência foi limítrofe a muito rara. Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro. Reações adversas relatadas durante o uso, com frequência desconhecida: eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele com áreas inchadas). Descrição das reações adversas selecionadas: As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens Quando não devo usar este medicamento? e O que devo saber antes de usar este medicamento?. Contraceptivos e o câncer: a frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida. Foram observados tumores no fígado (benigno e maligno). Outras condições: - eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos); - mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs); - hipertensão; - ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez), otosclerose relacionada à perda de audição; - em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc.), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema; - distúrbios das funções do fígado; - alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina; - doença de Crohn (doença inflamatória do trato gastrointestinal), colite ulcerativa (doença inflamatória do intestino grosso); - cloasma (manchas escuras na face); - hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutânea da pele, urticária); - intolerância a lentes de contato; - vômito, dor abdominal, diarreia; ELA.C_v9 11 - retenção de líquido, aumento ou diminuição de peso corporal; - cefaleia (dor de cabeça), alterações da libido (alterações do desejo sexual); - hipersensibilidade (sensibilidade excessiva), hipertrofia (aumento do tamanho) ou secreção nas mamas e secreção vaginal; - erupção cutânea, urticária. Interações: o uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item Elani ciclo e outros medicamentos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Elani ciclo. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem experiências clínicas de superdose com a associação de drospirenona e etinilestradiol. Caso você tome vários comprimidos de Elani ciclo podem ocorrer enjôos, vômitos ou sangramento vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS nº: 1.0033.0144 Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade CRF-SP nº: 25.125 Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 São Paulo SP CNPJ: 61.230.314/0001-75 Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Alberto Correia Francfort, 88 Embu SP Indústria brasileira www.libbs.com.br

MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Elani ciclo são redondos, revestidos e de cor rósea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.