Bula Lamotrigina Althaia

A lamotrigina, substância presente neste medicamento, é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).

Antes de tomar lamotrigina comprimido seu médico precisa saber: Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia. Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas na seção 8 desta bula). Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina. Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose. Erupções cutâneas Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de lamotrigina. Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não relacionado ao medicamento. É recomendado que lamotrigina não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com esse medicamento, a menos que o benefício se sobreponha ao risco. Risco de suicídio Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas). Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas. Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza lamotrigina, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas. Contraceptivos hormonais Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com lamotrigina comprimidos, uma vez que ajustes na dosagem de deste medicamento serão necessários na maioria dos casos. Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico. Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2) A lamotrigina comprimidos é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex: dofetilida). Diidrofolato Redutase A lamotrigina comprimidos é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados. Insuficiência Renal Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas. Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina: Não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica. Epilepsia Não interrompa o uso de lamotrigina comprimidos, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas. Testes laboratoriais A lamotrigina comprimidos pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando este medicamento. lamotrigina e outros medicamentos Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica. Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de lamotrigina comprimidos ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais. A lamotrigina comprimidos também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes incluem: fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia; risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais; valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais; rifampicina (antibiótico);  medicamentos utilizados para tratar HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir). Gravidez e lactação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Existem dados disponíveis sugerindo que lamotrigina comprimidos pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando lamotrigina comprimidos, consulte seu médico antes de iniciar estas atividades. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com lamotrigina comprimidos. Sempre utilize lamotrigina comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico. Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de lamotrigina comprimidos para você. A dose vai depender de alguns fatores, tais como: sua idade e peso; se você estiver tomando lamotrigina comprimidos com outros medicamentos; se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado. O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais lamotrigina comprimidos do que o seu médico lhe prescreveu. Posologia Epilepsia Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: A dose efetiva usual de lamotrigina comprimidos está entre 100 mg e 700 mg por dia. Modo de uso Tome a dose de lamotrigina comprimidos uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento. A lamotrigina comprimidos deve ser engolida inteira, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmague os comprimidos de lamotrigina comprimidos. Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - erupções cutâneas (exantema); - dor de cabeça, sonolência; - ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares); - vertigem (impressão de que tudo gira); - diplopia (visão dupla); - visão turva; - náusea, vômito. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - agressividade, irritabilidade, cansaço; - sonolência, enjoo, insônia, tontura, tremor; - vômito, diarreia; - nistagmo (movimento involuntário dos olhos). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - falta de coordenação dos movimentos, visão dupla, visão turva. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Síndrome de Stevens-Johnson; - tremor nos olhos; - conjuntivite; - meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - necrólise epidérmica tóxica; - reações semelhantes ao lúpus; - reações de hipersensibilidade (alergia); - agitação; - inconstância; - distúrbios do movimento; - piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários; - tiques, alucinações, confusão; - disfunção hepática; - aumento na frequência das convulsões; - anormalidades hematológicas (do sangue). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas: foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima, incluído casos fatais. A superdose resultou em sintomas que incluem nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), alteração no nível de consciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do QRS (atraso da condução intraventricular) também tem sido observado em pacientes em overdose. Tratamento: no caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático e de suporte apropriados, conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde estiver disponível. Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho. MS nº 1.3517. 0008 Farmacêutica Responsável: Dra. Carolina Sommer Mazon CRF-SP nº 30.246 Registrado por: Althaia S.A Indústria Farmacêutica Av. Engenheiro Heitor Antônio Eiras Garcia, 2756. Jd. Maria Luiza, CNPJ 48.344.725/0001-23 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: Eurofarma Laboratórios Ltda. Itapevi São Paulo 08007727172 sac@althaia.com.br www.althaia.com.br

Cuidados de conservação Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/ características organolépticas O comprimido de lamotrigina é circular amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.