Medicamentos: Bula Oto - xilodase

Laboratório: Apsen Farmaceutica S/A

O que é Oto - xilodase

OTO-XTLODASE® é indicado na otite, com exclusão da micótica.

Antes de tomar Oto - xilodase

O uso tópico de antibiótico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos. Excepcionalmente você poderá apresentar sensibilidade durante o uso do produto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor. Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30'C), e utilizar o produto no máximo em 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. OTO-XILODASE®: Solvente - Líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas; Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tomar Oto - xilodase

2 Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até a eliminação da dor e o desaparecimento do processo infeccioso. Instrução de uso (aplicação no ouvido) Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgiãodentista. 3 8.

Possíveis reações adversas Oto - xilodase

Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC). O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de sensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS Reg. MS nº 1.0118.0021 Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro CRF SP nº 44081 Registrado e Fabricado por APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 INDÚSTRIA BRASILEIRA Centro de Atendimento ao Consumidor: 0800 16 5678 4 5 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1 Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do expediente Assunto Dados da petição/ Notificação que altera a bula Data do expediente Número do expediente Dados das alterações de bulas Data da Assunto aprovação Itens de bula2 Versões (VP/VPS) Apresentações 3 Notificação de - - Alteração de - DIZERES LEGAIS VP / VPS COMPOSIÇÃO RDC 60/12 15/04/2013 0285813134 8. REAÇÕES ADVERSAS Notificação de 17/09/2013 0784032132 Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 17/09/2013 100 UTR + 50 mg + 5 mg/ 1 mL (frasco de 8 mL + 1 ampola) - solução otológica VP / VPS Texto de Bula Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 4 relacionadas 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS VP 100 UTR + 50 mg + 5 mg/ 1 mL (frasco de 8 mL + 1 ampola) - solução otológica 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula. 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde). 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS). 4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas. 2
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