OTO-XTLODASE® é indicado na otite, com exclusão da micótica.
Antes de tomar Oto - xilodase
O uso tópico de antibiótico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos. Excepcionalmente você poderá apresentar sensibilidade durante o uso do produto.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
ONDE,
COMO
E
POR
QUANTO
TEMPO
POSSO
GUARDAR
ESTE
MEDICAMENTO?
Manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor. Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30'C), e utilizar o produto no máximo em 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
OTO-XILODASE®: Solvente - Líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como tomar Oto - xilodase
2
Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até a eliminação da dor e o desaparecimento do processo infeccioso.
Instrução de uso (aplicação no ouvido)
Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve tomar assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgiãodentista.
3
8.
Possíveis reações adversas Oto - xilodase
Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdose com OTO-XILODASE®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de sensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0118.0021
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro
CRF SP nº 44081
Registrado e Fabricado por APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Centro de Atendimento ao Consumidor: 0800 16 5678
4
5
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1
Dados da submissão eletrônica
Data do
expediente
Número do
expediente
Assunto
Dados da petição/ Notificação que altera a bula
Data do
expediente
Número do
expediente
Dados das alterações de bulas
Data da
Assunto
aprovação
Itens de bula2
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
3
Notificação de
-
-
Alteração de
-
DIZERES LEGAIS
VP / VPS
COMPOSIÇÃO
RDC 60/12
15/04/2013
0285813134
8. REAÇÕES
ADVERSAS
Notificação de
17/09/2013
0784032132
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
17/09/2013
100 UTR + 50 mg +
5 mg/ 1 mL (frasco
de 8 mL + 1 ampola)
- solução otológica
VP / VPS
Texto de Bula
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula RDC
60/12
4
relacionadas
8. QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
VPS
VP
100 UTR + 50 mg +
5 mg/ 1 mL (frasco
de 8 mL + 1 ampola)
- solução otológica
1
Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
2
Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
3
Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
4
Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.
2