Yasmin® é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento proporciona também
benefícios adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como
distensão abdominal (aumento do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso; melhora
da acne e redução do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.
Antes de tomar Yasmin
Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve
ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações,
deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de
barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais
modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o
ciclo menstrual normal.
Yasmin®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções
causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível.
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É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os
exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yasmin® pode ser
continuado.
Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico sobre os riscos e os
benefícios de Yasmin®.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições
descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do
uso de Yasmin:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou
alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias
varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas,
pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou
derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item Yasmin e outros
medicamentos); aumento do nível sanguíneo de potássio (por exemplo, devido a
problemas no rim) e adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos que
podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou
algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides
(um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de
mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa
(doença inflamatória crônica do intestino); lupus eritematoso sistêmico (doença do
sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação
sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha
ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de
hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença
metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença
neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da
pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à
radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir
ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você
apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou
garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto
você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.
Contraceptivos e a trombose
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem
do sangue nos vasos.
Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver
tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O
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coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e deslocar-se para as artérias
pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula
(também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois
contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e
progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque
cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro
ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de
contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem
que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo
baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que
em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o
risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem
causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da
usuária ou podem inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou
embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal
combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em
outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula
e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:
- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma
veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando
você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada;
vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração
rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito
que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura grave ou
vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por
exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente
interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do
trato respiratório);
- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que
se deslocou)
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- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de
forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão
súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar
com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de
equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem
causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão.
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e
ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de
aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se
irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão
ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,
ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver
trombose devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco
muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto
que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu
médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item Quando não devo usar este
medicamento?).
O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda,
embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame
em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição
hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir
pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos
que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à
proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína
C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,
anticoagulante lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em
sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em
membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é
aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo
menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se
ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue
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o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos
de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou
triglicérides;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula,
seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca;
- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo
cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de
coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula
combinada após o parto.
Contraceptivos e o câncer
O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as
usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do
contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com
que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de
mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo
hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o
médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,
tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados
esses tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente.
Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente por
HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de
contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua
existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída
aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do
comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou
podem ser fatais.
Yasmin®, a gravidez e a amamentação
Você não deve usar Yasmin® quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação.
Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yasmin,
consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos
abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças
nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não
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foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no
início da gestação.
Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou
anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que
qualquer benefício possível para a paciente) Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
De modo geral, o uso de Yasmin® durante a amamentação não é recomendado. Se
desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente
com seu médico.
Yasmin® e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer influência nos níveis sanguíneos dos
contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar
sangramentos inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
-epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (p.ex., rifampicina)
- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e
inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa) e outras infecções
(griseofulvina);
- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o
tratamento de estados depressivos).
Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros
medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético
lamotrigina.
Existe a possibilidade teórica de ocorrer um aumento de potássio no sangue em
usuárias de Yasmin que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem
aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas
dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que estimulam a
eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e
antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que
tomam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima
conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou indometacina
(analgésico anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos
níveis sanguíneos de potássio.
Alterações laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao
seu médico ou ao laboratório que você está tomando Yasmin, pois os contraceptivos
orais podem afetar os resultados dos exames.
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Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de
dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever
outro medicamento, que você está tomando Yasmin®. Pode ser necessário o uso
adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto
tempo deverá usá-lo.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
Como tomar Yasmin
de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar
apropriado.
Outras possíveis reações
Observaram-se as seguintes reações em usuárias de Yasmin.
- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):
instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos,
diminuição ou perda da libido (diminuição ou perda do desejo sexual), enxaqueca,
náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre
períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato
genital).
- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):
eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
*
Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo
de usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer
bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o
sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é conhecido como embolia pulmonar ou
como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame causado por
um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são:
eritema multiforme (uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas,
coceira ou manchas de pele com áreas inchadas).
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas
no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja
também itens Quando não devo usar este medicamento? e O que devo saber antes
de usar este medicamento?.
Contraceptivos e o câncer:
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- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias
de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do
risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso
de COC é desconhecida,
- Tumores no fígado (benigno e maligno)
Outras condições:
- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos
dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em
um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);
- hipertensão;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é
conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à
colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição
metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica
autoimune), síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada
Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre
durante a gravidez), otosclerose relacionada à perda de audição;
- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por
exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou
intensificar sintomas de angioedema;
- distúrbios das funções do fígado;
- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina; - doença de Crohn, colite ulcerativa;
- cloasma;
- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutânea da pele, urticária).
Interações:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo
a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex.,
medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o
tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item
Yasmin® e outros medicamentos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do
seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no
seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Yasmin.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
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Não existem experiências clínicas de superdose com Yasmin. Caso você tome vários
comprimidos amarelo claro (ativos) de Yasmin®, podem ocorrer enjoos, vômitos ou
sangramento vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico. A ingestão dos comprimidos brancos (inativos) de Yasmin® de uma única vez não
é prejudicial, pois estes comprimidos não contêm ingredientes ativos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.7056.0070
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda
São Paulo SP
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100, Socorro
04779-900 - São Paulo SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 08007021241
sac@bayer.com
Possíveis reações adversas Yasmin
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso
de Yasmin.
Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas
relacionados, estão descritos nos itens O que devo saber antes de usar este
medicamento?, Contraceptivos e a trombose, Contraceptivos e o câncer e
Conservação Yasmin
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger
da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características Organolépticas
Comprimidos revestidos de cor amarelo claro (ativos); comprimidos revestidos de cor
branca (inativos), sem cheiro (odor) ou gosto característico
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.