Bula Frontal

Ataques de pânico com ou sem agorafobia (fobias relativas ao medo de deixar seu domicílio, medo de lojas, de multidões e de locais públicos, ou medo de viajar sozinho em trem, ônibus ou avião). A presença de um transtorno de pânico é freqüente no curso de episódios atuais ou anteriores de agorafobia. Entre as características associadas, acham-se frequentemente sintomas depressivos ou obsessivos, assim como fobias sociais. As condutas de evitação comumente são proeminentes na sintomatologia e certos agorafóbicos manifestam pouca ansiedade dado que chegam a evitar as situações geradoras de fobia.

É recomendável que a dose de Frontal® SL seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu médico, mesmo que você ache que o medicamento não está mais fazendo efeito. Se Frontal® SL for administrado com outros psicotrópicos ou anticonvulsivantes, o médico deverá considerar cuidadosamente a farmacologia dos agentes a serem utilizados, particularmente com aqueles compostos que possam potencializar a ação dos benzodiazepínicos. Como ocorre com outros medicamentos psicotrópicos, deve-se ter cuidado com a administração do medicamento para pacientes extremamente deprimidos ou naqueles com planos ou ideias suicidas. Se você tem problemas renais (nos rins) ou hepáticos (no fígado), seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados. Informe seu médico sobre o uso de medicações que estiver tomando nesse momento, incluindo medicamentos que possam ser comprados sem prescrição médica. Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento com o produto. Não use outros medicamentos depressores do sistema nervoso central durante o tratamento com Frontal® SL sem o conhecimento do seu médico. Frontal® SL apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe ao seu médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com Frontal® SL, tais como imipramina, desipramina, fluoxetina, propoxifeno, contraceptivos orais, diltiazem, isoniazida, antibióticos macrolídeos (como a eritromicina e a claritromicina), disulfiram, cimetidina, suco de toranja, sertralina, paroxetina, ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipina, nifedipina, carbamazepina, rifampicina e zidovudina. Apesar das interações dos benzodiazepínicos nos testes laboratoriais clínicos terem sido relatadas ocasionalmente, não existe um padrão consistente para um fármaco ou um teste específico. As benzodiazepinas podem interferir com as provas de captação tireoidiana, diminuindo a recaptação de Iodo. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não consuma bebidas alcoólicas durante o tratamento com Frontal®SL. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja amamentando. LLD_FSLCSL_01 15-Jan-13 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS Bula de Frontal comprimido e Frontal XR comprimido de liberação lenta: II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 9. REAÇÕES ADVERSAS Bula de Frontal comprimido e Frontal XR comprimido de liberação lenta: II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? III INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS; 9. REAÇÕES ADVERSAS 0278642/13-7 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 NA não aplicável FROCOM_03, FROCLL_03 e FSLCSL_01 12-abr-2013 NA Versão inicial

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Os efeitos colaterais com o produto ocorrem em geral no início do tratamento, normalmente desaparecendo durante seu transcurso. Os efeitos secundários mais comuns são sonolência e sensação de cabeça vazia. Reações Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos paciente que utilizam esse medicamento): SNC: sonolência, depressão, dor de cabeça. Gastrintestinais: boca seca, constipação e diarreia. Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos paciente que utilizam esse medicamento): SNC: confusão, insônia, nervosismo, síncope (perda temporária da consciência), vertigem (tontura), acatisia (dificuldade de se manter quieto; intranqüilidade), sensação de cabeça vazia. Gastrointestinais: enjoo, vômitos, aumento de salivação. Cardiovasculares: taquicardia , palpitações, hipotensão (pressão arterial baixa). Órgãos dos sentidos: visão turva. Músculo-esqueléticas: rigidez, tremores. Cutâneas: dermatite, alergia. Outras: congestão nasal, aumento ou diminuição do peso. Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? As manifestações da superdosagem com Frontal®SL incluem sonolência, confusão, distúrbios da coordenação motora e coma. Da mesma forma que outros benzodiazepínicos, foram informados óbitos por superdosagens, associados ou não com outros depressores do sistema nervoso central, como o álcool. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. LLD_FSLCSL_01 15-Jan-13 4 III DIZERES LEGAIS MS 1.0216.0131 Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad CRF-SP n° 43746

Frontal®SL comprimido sublingual deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Frontal® SL é um comprimido redondo, biconvexo, liso e de cor branca, com sabor e odor característico.